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生产过程控制管理程序

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PPT文档简介

主题1:GMP对生产控制的要求

主题2:各相关部门的职责

主题3:生产过程控制系统的建立

主题4:过程控制的操作流程

主题5:强化现场管理

主题6:人员培训和记录

定义

  过程控制:简称IPC,又叫中间控制,指为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以监控,以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。

第三节生产操作

第一百九十九条 生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。  

生产操作前,还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

第二百条 应当进行中间控制和必要的环境监测,并予以记录。

第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内容包括:操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产 记录。

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